自2006年科学家首次成功将体细胞重编程为具有多能性的干细胞以来，iPSC技术（诱导多能干细胞）以其“类胚胎干细胞”的分化潜能和“无伦理争议”来源等优势，迅速成为全球生命科学与生物医药领域的研究热点。经过约二十年的发展，iPSC已从基础科研工具逐步演变为支撑再生医学、精准医疗和新药研发的重要技术。实现iPSC的产业化，尤其是将其用于细胞治疗药物生产，仍面临一系列严峻挑战。

1）规模化培养与质量控制难度高

这是产业化的核心瓶颈。iPSC的自我更新和多能性使其培养过程极为敏感。

1.1 传统培养方式的局限：实验室常用的T-flask培养劳动密集、操作易变、易污染，无法满足临床级产品对一致性、稳定性和大规模细胞数量的要求。

1.2 质量属性复杂：iPSC产品需要监控多项“关键质量属性”，包括多能性、核型稳定性、分化潜能和无菌性等。任何偏差都可能导致治疗失效或引发安全问题（如成瘤风险），因此质量控制（QC）标准严格且成本高昂。

2）制造成本极为高昂

高昂的产品成本（COGs）是iPSC疗法商业化的最大障碍之一。

2.1 成本构成复杂：COGs不仅包括细胞培养本身，更贯穿于供体筛查、重编程、建库、扩增、分化、QC检测及储存运输的全链条。

2.2 检测驱动成本：为确保安全，监管通常要求进行大量复杂的检测。一旦确定测试方案，就会成为产品的长期成本负担。如何精简必要检测、优化流程是降本关键。

3）全球监管环境复杂且不统一

不同国家和地区对iPSC衍生细胞产品的监管分类和审批路径存在差异（例如，在欧盟被归为先进治疗药物产品，在澳大利亚被归为高风险生物制品）。这种不统一增加了企业开发全球性产品的复杂性和不确定性。

2.1 传代培养

2.2 检测鉴定