近期，中国国家药检院（NIFDC）团队期刊：Journal of Extracellular Vesicles（2026），发表了名为“Quality Evaluation Considerations for Stem Cell-Derived Extracellular Vesicles-Based Therapeutic Products in China”的文章。

核心定位：国内首个官方级干细胞 EV 治疗产品质量评价体系，填补监管空白，对标国际、更贴合中国监管要求。

一、研究背景

1. 1.国内干细胞外泌体发展迅猛：

   中国为全球第二大 EV 临床试验国，注册161 项 EV 研究、42 项治疗用；95% 为天然干细胞 EV，MSC 占 60%。

2. 2.监管空白：

   无专门 EV 质量标准 / 质控规范 / 放行要求；产品质量参差、安全风险突出；2025 年 6 月 CDE 仅明确 EV 归为ATMP，但无细则。

3. 3.国际现状：

   美国归为HCT/P、无获批 EV 产品；欧盟归为ATMP；国内无本土化标准。

二、核心内容：两大模块、九大质控维度

（一）源头：干细胞库质控（决定 EV 质量）

• 身份鉴定：形态、来源、特异性标志物、STR 溯源
• 安全筛查：无菌、支原体、内外源病毒（必阴）
• 能力评估：活性、增殖、EV 分泌能力
• 遗传安全：核型、WES 测序、致瘤性（iPSC / 基因编辑干细胞重点）
• 工艺残留：基因编辑残留、脱靶效应

（二）成品：EV 九大质量评价维度

1. 1.身份鉴定

   通用标志物（CD9/CD63/CD81）；来源特异性标志物（MSC-EV：CD73/CD105/CD44 阳性；iPSC-EV：PODXL/SSEA4 阳性率 > 70%）；STR 溯源防混料。

2. 2.理化性质

   粒径 30–150 nm；双层脂质膜；Zeta 电位（稳定性指标）。

3. 3.效价

   颗粒浓度（NTA/TRPS）；活性成分（蛋白 / RNA / 脂质）；颗粒数 / 蛋白 > 3×10¹⁰ particles/μg（纯度金标准）。

4. 4.杂质污染

   微生物（无菌 / 支原体 / 内毒素必阴）；外源病毒（NGS 筛查）；非 EV 杂质（蛋白聚集体、游离核酸、血清残留）。

5. 5.纯度

   膜完整性；目标粒径占比 > 90%；无未分化细胞 EV 污染。

6. 6.生物学功能

   特异性功能（MSC-EV 抗炎 / 免疫调节 / 组织修复）；内在特性（膜流动性、蛋白冠、Zeta 电位）；稳定性验证。

7. 7.安全性（重中之重）

   致瘤风险（致癌 miRNA / 蛋白严控）；凝血 / 溶血风险；免疫原性；工艺残留。

8. 8.制剂质控

   剂型稳定性、pH、渗透压、无菌、活性；储存条件与有效期。

9. 9.方法学原则

   研发期用高通量正交验证；放行期用快速稳定、可重复方法（qPCR、流式）。

三、与国际 MISEV2023 的关键区别

• 1.目的

  MISEV = 科研标准；本文 =药品注册级标准

• 2.要求

  新增细胞库全流程、STR 溯源、致瘤 / 免疫原性、工艺残留

• 3.导向

  MISEV 证明 “是 EV”；本文证明 “安全有效、可用于人体”

• 4.方法

  区分研发 / 放行方法，兼顾科学性与实用性

四、研究意义（行业里程碑）

1. 1.填补国内监管空白

   首个官方参考框架，企业有标准可依

2. 2.推动行业规范化

   淘汰劣质产品，提升整体质量

3. 3.加速临床转化

   为 EV 产品IND/BLA 申报提供依据

4. 4.本土化 + 国际化

   参考欧美标准，贴合中国产业与监管实际

5. 5.严控安全底线

   聚焦致瘤、免疫、凝血、杂质四大风险

五、核心结论

中国药检院发布国内首个干细胞外泌体治疗产品质量评价体系，从源头细胞库到成品九大维度全面规范，为行业立标准、为监管提供依据、为患者保驾护航。

宥艺生物可提供全因子法MSC完全培养基

一：产品介绍

二：产品优势

1.使用更方便

可提供完全液体或干粉：

对于液体型，直接使用，无需再额外添加任何其他物质；

对于干粉型，配制成液体后直接过滤使用，更能满足大规模生产使用。

2.合规性更佳

2.1 无需额外添加任何其他物质，并且可提供干粉。大大降低大规模生产染菌的风险。

2.2 CD无血清培养基，不含任何动物源或人源成分，杜绝血替中病毒污染风险。

3.颗粒本底更低

4.扩增效率更快

5.表达更高